正大天晴「来那度胺」获批上市!国产第2 家

今日，正大天晴来那度胺胶囊药品注册批件（国药准字 H20193006）在网络流传，为之前获批的传言送上了实锤。

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图片来源：雪球

原研：新基来那度胺

来那度胺（商品名：Revlimid），由美国新基生物研发，是新基生物的核心品种之一（1 月 3 日，新基被施贵宝重金收购）。

在美国，2005 年 12 月 FDA 最早批准用于治疗骨髓增生异常综合征，2006 年增加适用症用于治疗复发难治性多发性骨髓瘤；2013 年增加适用症用于套细胞淋巴瘤；2015 年增加适用症用于多发性骨髓瘤。

在国内，2013 年 1 月来那度胺获 CFDA 批准进入中国市场，商品名：瑞复美。但由于是原研独家产品，医保谈判之前来那度胺 10 mg 和 25 mg 在国内的每片售价分别高达 2198 和 2799 元，而且没有医保支付，普通患者难以承受。

2017 年来那度胺被纳入国家医保谈判目录，新基来那度胺的医保谈判降幅明显，10 mg 和 25 mg 的价格分别降至 866 和 1101.99 元。

首仿：双鹭来那度胺

2017 年 11 月 30 日，双鹭药业来那度胺首仿药获批上市，打破了原研独家销售局面。

本次正大天晴的仿制药获批上市，使得该品种在中国的市场竞争更加激烈。

Insight 数据库（https://db.dxy.cn/v5/）查询显示，目前国内来那度胺胶囊剂处于申报上市状态的仅齐鲁，有 3 家企业处于临床试验中，5 家已经批准临床暂未启动临床试验。

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来那度胺市场

据了解，来那度胺在 2017 年全球畅销抗肿瘤药物中位居榜首，现已是全球治疗多发性骨髓瘤的「金标准」药物。但进入国内市场五年来，增长速度并不快，可能与进口原研药的价格昂贵有关。

据统计，来那度胺 2013 年当年样本医院销售额 175 万元，2017 年 2202 万元；由于被纳入国家医保目录，2018 年增长迅速，仅前两个季度就已达到了 4869 万元。

随着来那度胺适应症的不断扩大，业内人士预测，到 2022 年，来那度胺全球销售额有望达到 134 亿美元。

今天，你好看吗？

# 天晴来那度胺

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